卫健委、药监局联手推动 猪年或迎来医疗AI元年

　　国家卫健委发出通知，2019年1月1日起征集一批人工智能技术应用落地案例，经审定后面向社会各界广泛发布。同时，国家药监局也于12月25日举办“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”。

　　此前的11月19日，国家药监局还公开征集了人工智能医疗器械产品的生产企业信息。同时，国家药监局医疗器械AI的审批通道已于12月中旬开放，目前还没有企业正式申报。相信在标准出台后，2019年我国将有糖网、肺结节等医疗人工智能器械正式进入审批程序。

　　两主管部门提速医疗AI

　　国家卫健委征集的人工智能技术应用案例包括6个方面：

　　(一)疾病预测干预智能化案例。包括但不限于个人健康风险预测、疾病流行和公共卫生事件预测预警、医疗救援、重大活动医疗保障等;医养结合、慢病管理、营养膳食规划服务;人群基因组及功能组学分析等。

　　(二)疾病咨询智能化案例。包括健康管理咨询、虚拟助手、智能全科医生等针对疾病及健康知识等实现的智能化应用等。

　　(三)疾病诊疗智能化案例。包括但不限于与临床诊疗相关的知识库、数据库、控制系统、智能诊断系统等;与疾病治疗康复相关的临床医疗机器人、护理机器人、手术机器人、康复机器人等智能化、专业化服务系统等。

　　(四)药物研发智能化案例。包括但不限于新药发现阶段与临床试验;靶点筛选、药物发掘、药物优化、服药依从性管理、药物晶型预测等。

　　(五)卫生事业管理智能化案例。包括但不限于公共卫生管理、医院管理、分级诊疗、医患沟通、人文关怀的智能医药卫生监管系统等。

　　(六)其他应用效果突出,创新性、实用性显著,示范及推广价值较高的人工智能应用落地案例。包括但不限于“防病、辅医、研药、协管”等方面的智能化需求。

　　从国家卫健委的通知来看，作为医疗主管部门将推动人工智能在医疗领域的应用。不过，医疗器械注册是一项行政许可制度，医疗器械的上市需要经过国家药监局的审批，人工智能医疗器械也不例外。从国家药监局培训会上传出的信息来看，我国将对医疗AI产品按以下标准来分类：一、深度学习辅助决策医疗器械软件，包括医疗器械数据、深度学习、辅助决策、医疗器械软件；二、软件类型，可分为AI独立软件（本身即为医疗器械的AI软件），AI软件组件（医疗器械内含的AI软件）；三、软件用途，辅助决策，辅助筛查、识别、诊断、治疗等非辅助决策，前处理、流程优化、常规后处理。

　　国家药监局于每周五下午1:00至4:00在行政受理服务大厅接受企业的受理前咨询。据参加培训的一些企业反映，从培训内定来看，医疗AI产品审批细节多、标准高，他们正在提交资料申请备案，但对后续结果没法判断。

　　糖网筛查和肺结节AI有望最先获批

　　国家药监局的培训会上，四川大学华西医院刘伦旭做了“肺结节的临床试验设计与问题思考”和“糖尿病视网膜病变AI辅助诊断临床试验设计中的问题及思考”的讲座。这正是目前我国人工智能医疗器械发展相对成熟的项目。

　　谷歌是最早研发糖网AI，并将其模型公开，这让我国的后来者有了研发的基础。目前，我国创业公司智远慧图、Alrdoc等除了糖网外还在研发眼科的青光眼和眼压等AI。原因是基于图像识别的AI要比肿瘤等需要3D建模的AI技术上容易实现得多。从需求来看，中国有1.144亿糖尿病患者，其中21.4%-27.29%的患者在工作年龄期间便发生糖网病变。所以，糖网病变筛查具有体量大、优先级高两个特点。然而，不可能所有的筛查工作都由三甲医院承担，而应该分流至县级及以下医疗机构。同时，从收费角度来看，糖网筛查已在医院收费目录之中，AI企业能够从医院分成。例如，重庆单眼检查价格为33元，广州单眼检测价格为40元，单日的检查总量可达5000例，其中企业分成比例约为50%。也有的地区体检项目中增加了糖网筛查，糖网AI企业能分到10元左右。

　　除了糖网筛查，目前国内进展最快的医疗AI，还有基于X光片的肺结节等，以及骨折及骨龄测试等；也有心血管病和神经系统疾病方面的AI产品以科研的名义进入医院，但大多数只能做到初级诊断和初步筛查的水平，离成熟还有距离，并且基本上还没有实现收费。

　　5家上市公司进展快

　　从公开信息来看，有5家上市公司在AI医疗器械上进展最快。其中，最快的是乐普医疗，其心血管疾病AI诊断系统已获得FDA上市批准。

　　乐普医疗：11月19日，全资子公司凯沃尔自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECG Platform”获得FDA注册批准，成为国内首项获得美国FDA批准的人工智能心电产品。“AI-ECG Platform”诊断项目覆盖主要的心血管疾病，在心律失常、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方面较传统方法拥有绝对优势，其准确性达到95%以上。公司公告称，“AI-ECG Platform”在诊断心房扑动、心房颤动、完全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病方面，堪比心电图医学专家水平。

　　思创医惠：公司在单病种人工智能应用的研发上，以手足口病为介入点，已先后在多家医院实现宫颈癌、乳腺癌、先天性心脏病、疝、川崎病、乙肝、消化内科、糖尿病、帕金森病、阿尔茨海默症等单病种的机器人辅助问诊。

　　科大讯飞：今年中报称，在医疗领域，公司加大投入布局智能语音、医学影像、基于认知计算的辅助诊疗系统三大领域，并积极探索智慧医疗商业模式。“智医助理”人工智能辅助诊疗系统，目前已实现对300余种常见病提供全科医生辅助诊疗，在此基础上开发的家庭医生助手产品集成辅助诊疗、外呼助手、慢病管理、远程会诊、健康档案查询、面访助手及医生教育等主要功能，已部署120余个社区，在高血压等慢病管理上取得显著成效。

　　医疗影像方面，在2018国际医学影像顶级会议ISBI举办的IDRiD眼底图分析竞赛中，科大讯飞在参加的“病灶分割”子项目中取得了微动脉瘤（糖网病最早期病状）分割任务第一名、其余三项任务前三名的成绩；肺结节医学影像辅助诊断系统在针对实际数据持续改进算法效果，已在全国数十家医院实际上线应用。

　　万东医疗：万里云公司开展线上加大数据积累和深度挖掘，线下快速布局，坚持医疗健康大数据管理和医学影像人工智能 AI 技术的投入，2018 年上半年累积服务人次超过 600 万，肺部 CT 的 AI 诊断技术已经开始测试应用。

　　卫宁健康：建立了AI实验室，旨在探索、应用医疗健康领域的新兴的人工智能研究，通过整合公司医疗信息系统和人工智能技术的专长，研发易用、安全、可靠和可扩展的智能医疗健康数据分析算法、模型和系统。2018年4月，携手上海市儿童医院、上海交通大学附属儿童医院共同研发的“CHBoneAI–人工智能骨龄检测系统”与医院PACS/RIS正式“并行运

　　行”并开始临床应用。今年上半年，AI骨龄评估临床应用已5000余例，从读片到输出骨龄诊断报告约30秒、仅“读”骨龄更是实现亚秒计，不仅大大节省了时间，而且平均绝对误差仅0.43年，诊断准确率达98%。